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      2. 潔凈室GMP對設備的管理要求

        admin 2019-11-05 12:40 閱讀


        潔凈室GMP對設備的管理要求?
        潔凈室設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途,應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險,便于操作、清潔、維護,以及必要時進行消毒和滅菌;應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程,并保存相應的操作記錄;應當配備有適當量程和精度(精確度)的衡器、量具、儀器(appliance)和儀表;設備所用的潤滑劑(作用:能減少或避免摩擦磨損)、冷卻(cooling)劑等不得對物品或容器造成污染,應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑;設備的維護和維修不得影響產品質(Character)量(Quality);生產(Produce)設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一次批次標識的方法、保護已清潔設備(Cleaning equipment)在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法,使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。潔凈實驗室裝修公司國家重點實驗室是依托一級法人單位建設、具有相對獨立的人事權和財務權的科研實體,作為國家科技創新體系的重要組成部分,是國家組織高水平基礎研究和應用基礎研究、聚集和培養優秀科學家、開展高層次學術交流的重要基地。實驗室凈化每類生物安全防護實驗室根據所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級。各級實驗室的生物安全防護要求依次為:一級最低,四級最高。
        應當按操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制(control)設備以及儀器(appliance)進行校準和檢查,并保存相關記錄,校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗使用范圍;應當確保生產和校驗使用的關鍵(解釋:比喻事物的重要組成部分)衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準,所得出的數據(data)準確、可靠;應當使用計量標準器具進行校準,且所用計量標準器具應當符合國家有關規定,校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號,確保記錄的可追溯性;在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的,應當按照操作規程定期進行校準和檢查,確保其操作功能正常。公司可提供潔凈室、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
        潔凈室工藝設備類型發展快、型號多,在設計和選型的時間必須結合已確認的項目范圍和工藝流程,從實際出發結合GMP要求對生產(Produce)線進行綜合評估;需與生產的產品和工藝流程相適應,全線配套且能滿足生產規模的需求;設備材質的性質穩定(解釋:穩固安定;沒有變動),不與所生產的物品發生化學反應(Chemical reaction),不吸附物料,不釋放微粒,消毒或滅菌(fungus)時不變形、不變質;結構簡單、易清洗、消毒,便于生產操作和維護維護;儀器(appliance)、儀表、衡器的使用范圍和精密(precise)度應符合生產和檢驗要求;粉碎、過篩、制粒、壓片等工序粉塵(形態:固體微粒)量大,設備的設計和選型應注意密封性和除塵能力;生產過程中的壓縮空氣、惰性氣體應有除油、除水、過濾等凈化處理設施、尾氣應有防止空氣倒灌裝置。實驗室裝修實驗室進行試驗的場所。實驗室是科學的搖籃,是科學研究的基地,科技發展的源泉,對科技發展起著非常重要的作用。
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