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      2. GMP車間管道設計

        admin 2019-11-05 12:39 閱讀


        GMP車間管道設計
        GMP車間管道設計根據物料的性質和操作條件選擇管子材料;根據工藝要求,計算管徑和管壁厚。無塵車間中效或高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風量選用;中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣調節的正壓段;高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節系統的末端。根據施工階段帶控制點的工藝流程圖以及車間設備布置圖對管道進行合理布置,繪制配管圖;圖中應注明:管子材料和規格(specifications)及標高和坡度,標高以地面為基準面或以樓板為基準面;管件、閥門(作用:控制部件)型號、規格、安裝位置(position );介質(起決定作用的物質)名稱和流向;根據管子數量、種類、規格和排列方法確定地溝截面的尺寸和地溝長度。在管道布置設計時,首先要統一協調工藝和非工藝管道的布置,然后按工藝歷程并結合設備布置、土建情況等布置管道,在滿足工藝、安裝檢修、安全、整齊、美觀等要求的前提下,使投資最省、經費支出最??;布置管道時,應對車間所有的管路,包括生產系統管路、輔助生產系統管路、電纜(Cable)照明管路、采暖通風管路等作出全盤規劃。

        制藥GMP車間常用的管道有:無縫鋼管、不銹鋼(不銹耐酸鋼)管、焊接鋼管、軟管;管路中使用各種閥門調節流量(單位:立方米每秒)、切斷管路以對管路起安全、控制(control)作用;制藥廠GMP生產(Produce)車間可根據業主要求、建筑規模、投資(意義:是未來收益的累積)等情況確定潔凈生產區上下水、空氣管道等是否采用不銹鋼管道和不銹鋼閥門,當不銹鋼管和普通鋼管需要連接時,應在連接處采用又叫法蘭凸緣盤或突緣連接。無塵車間中效或高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風量選用;中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣調節的正壓段;高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節系統的末端。制劑GMP車間管道設計除按化工生產一般設計規定外在有潔凈要求的區域,工藝配管中的公共工程系統主管應敷設(to lay)在技術夾層、技術夾道或技術豎井中;主管上的閥門、法蘭、螺紋接頭不易設在技術夾層、技術夾道或技術豎井內,這些地方的管道連接應采用焊接,對于這些主管的吹掃口、放凈口和取樣口均應設置在技術夾層、技術夾道或技術豎井之外。公司可提供GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。

        在滿足工藝要求的前提下,工藝管道應盡量縮短,輸送無菌(fungus)(意思:沒有活菌)介質的管道應設置滅菌措施,管道不得出現無法滅菌的“盲區(blind spot)”;輸送純化水、注射用水的主管應采用環形布置,不應出現“盲管”等死角;排水主管不應穿過潔凈度要求高的房間,100級潔凈室內不得設地漏,萬級和10萬級潔凈室也應少設地漏;設在潔凈室的地漏應采用帶水封、帶隔柵和塞子的全不銹鋼(不銹耐酸鋼)內拋光(解釋:磨擦使物體(如金器)光滑的過程)的潔凈室地漏,開啟應方便,防止廢氣倒灌,必要時可消毒滅菌,潔凈區的排水總管頂部設排氣罩,設備排水口應設水封,地漏均需帶水封;潔凈區內的管道應排列整齊、管道應盡量少敷設(to lay),引入非無菌室的管道可明敷,引入無菌室的支管不可明敷,盡量減少潔凈室內的閥門(作用:控制部件)、管件和管道支架,管道的連接方式常采用安裝、檢修和拆卸均較方便的卡箍連接;GMP車間管道應視其溫度(temperature)及環境條件確定絕熱條件,冷保溫管道的保溫層外壁溫度不得低于環境的露點溫度;管道保溫層表面必須平整、光潔,整體性能好,不易脫落,不散發顆粒,絕熱性能好,易施工的材料,并宜用金屬外殼保護;GMP車間及技術夾層、技術夾道內應設置滅火設置和消防給水系統。無塵室裝修將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。
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